Geriatrische revalidatie voor patiënten met ernstig COPD

Een studieprotocol

Eléonore F. van Dam van Isselt 

Als gevolg van de vergrijzing en de stijging van het aantal (kwetsbare) ouderen met chronische aandoeningen, is er in toenemende mate behoefte aan revalidatieprogramma’s die specifiek gericht zijn op de geriatrische patiënt. Eén van de patiëntengroepen waarvoor het ontwikkelen en evalueren van een doelgroep specifiek programma binnen de geriatrische revalidatie zinvol kan zijn betreft patiënten met (zeer) ernstig COPD. Aangezien onderzoek naar de effecten van geriatrische revalidatiezorg (GRZ) voor patiënten met ernstig COPD ontbreekt, is onduidelijk of GRZ voor deze groep patiënten (kosten)effectief is. Middels het beschreven onderzoek hopen wij de kosteneffectiviteit van het GRZ-COPD zorgpad aan te kunnen tonen.

Inleiding en achtergrond

Gezien de wereldwijde vergrijzing en stijging van het aantal kwetsbare ouderen met chronische aandoeningen is er in toenemende mate behoefte aan revalidatieprogramma’s die specifiek gericht zijn op de geriatrische patiënt.¹ Geriatrische revalidatiezorg (GRZ) heeft zich de laatste jaren sterk ontwikkeld en geprofessionaliseerd. Hierbinnen past het ontwikkelen, implementeren en (wetenschappelijk) evalueren van doelgroep specifieke programma’s.² Eén van de patiëntengroepen waarvoor het ontwikkelen en evalueren van doelgroep specifieke programma’s zinvol kan zijn betreft patiënten met  ernstig COPD.³ Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) wordt gekenmerkt door een chronische, meestal progressieve luchtwegobstructie die niet volledig reversibel is. COPD is een wereldwijd groeiend probleem met stijgende morbiditeits- en mortaliteitscijfers, met name onder ouderen.⁴ De ernst van COPD wordt ingedeeld aan de hand van de Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD)⁵ stadia, die gebaseerd zijn op de mate van luchtwegobstructie. In Nederland heeft 18% van de patiënten met COPD ernstig tot zeer ernstig COPD (GOLD stadium 3 en 4).⁶ Bij patiënten met ernstig en zeer ernstig COPD is er vaak sprake van een hoge symptoomlast, een dalende functionaliteit en een slechte kwaliteit van leven.⁷Exacerbaties hebben een centrale rol en beïnvloeden de functionaliteit, symptoomlast en de kwaliteit van leven negatief.⁸ Naast medicamenteuze behandeling wordt longrevalidatie gezien als de standaard behandeling bij mensen met symptomatisch COPD.^5,9 Longrevalidatie richt zich op het verminderen van de nadelige gevolgen en beperkingen die door COPD kunnen ontstaan op het gebied van symptoomlast, functionaliteit, kwaliteit van leven, psychisch functioneren en participatie.⁹ De effectiviteit van longrevalidatie is aangetoond bij alle ernststadia van COPD en er is een aantal studies dat aantoont dat ook oudere patiënten met COPD baat kunnen hebben bij longrevalidatie.^9-12

Longrevalidatie in aansluiting op een ziekenhuisopname vanwege een acute exacerbatie COPD (post-acute longrevalidatie) is ook een bewezen effectieve en veilige interventie. Post-acute longrevalidatie verbetert de kwaliteit van leven en het inspanningsvermogen van patiënten met COPD en heeft een positief effect op de mortaliteit en het aantal ziekenhuis opnames wegens een exacerbatie.¹⁰ Studies naar de effecten van post-acute longrevalidatie bij oudere patiënten met ernstig en zeer ernstig COPD, beperkte belastbaarheid èn comorbiditeit ontbreken echter.¹⁰ Daarnaast zijn de beschikbaarheid en toegankelijkheid van longrevalidatieprogramma’s in het algemeen, maar zeker voor (vaak oudere) patiënten met ernstig en zeer ernstig COPD, in de dagelijkse praktijk beperkt.⁶ Bovendien komen patiënten met (zeer) ernstig COPD als gevolg van functionele beperkingen, verminderde belastbaarheid en kwetsbaarheid vaak niet meer in aanmerking voor intensieve longrevalidatieprogramma’s die worden geboden door de gespecialiseerde (tertiaire) longrevalidatiecentra. Ook is het aantal gespecialiseerde longrevalidatiecentra in Nederland beperkt, waardoor patiënten met (zeer) ernstig COPD in veel regio’s in Nederland geen gebruik kunnen maken van gespecialiseerde revalidatiefaciliteiten in de buurt van hun woonomgeving.

De combinatie van (ernstig) verminderde longfunctie, hoge symptoomlast, comorbiditeit en hogere leeftijd leidt bij deze groep patiënten vaak tot beperkingen in functionaliteit, belastbaarheid en medische stabiliteit. De kenmerken en problematiek van deze patiëntengroep toont dus veel overeenkomsten met die van de algemene geriatrische patiënt. Het inzetten van GRZ voor patiënten met ernstig COPD lijkt zinvol en in Nederland zijn er steeds meer geriatrische revalidatieafdelingen met specifieke behandelprogramma’s voor deze doelgroep.

Zorggroep Solis heeft in 2009, in samenwerking met de longafdeling van het Deventer Ziekenhuis,  het ketenprogramma geriatrische revalidatie voor patiënten met COPD ontwikkeld (Het GRZ-COPD zorgpad).¹³ Doel van dit revalidatieprogramma is om met name oudere patiënten met ernstig en zeer ernstig COPD, na een ziekenhuisopname in verband met een acute exacerbatie, beter te laten functioneren in hun thuissituatie en om complicaties, zoals functionele achteruitgang en recidiverende ziekenhuisopnames, te voorkomen. Een programmabeschrijving is recent gepubliceerd.¹⁴ Gelijktijdig met de implementatie van het revalidatieprogramma is gestart met een observationeel longitudinaal onderzoek naar patiëntkarakteristieken en beloop van functioneren en gezondheidsstatus.

Conclusie van dit onderzoek is dat het ontwikkelen en implementeren van een geriatrisch revalidatieprogramma voor patiënten met ernstig en zeer ernstig COPD haalbaar is en een klinisch relevante verbetering laat zien van het inspanningsvermogen, de ADL-zelfstandigheid en de ervaren gezondheidstoestand.^3,15 Onderzoek naar de effecten van GRZ voor patiënten met ernstig en zeer ernstig COPD in de vorm van een prospectieve vergelijkende cohortstudie of een gerandomiseerde gecontroleerde trial ontbreekt tot op heden, ook in de internationale literatuur.¹ Hierdoor is onduidelijk of GRZ voor deze specifieke groep patiënten (kosten)effectief is.

In dit artikel beschrijven wij de opzet van een vergelijkende cohortstudie naar de effectiviteit van het GRZ-COPD zorgpad. Doel van het onderzoek is het onderzoeken van de (kosten)effectiviteit van het GRZ-COPD zorgpad op de gezondheidsstatus (primaire uitkomstmaat) en de exacerbatie- en opnamefrequentie (secundaire uitkomstmaat).

Methode

Opzet

Om het effect van het GRZ-COPD zorgpad voor patiënten met ernstig COPD te kunnen bepalen is gekozen voor een vergelijkende cohortstudie met een follow-up duur van één jaar.

Omgeving

Deze studie zal starten op twee afdelingen longgeneeskunde van twee perifere ziekenhuizen, namelijk op de longafdeling van het Deventer Ziekenhuis en op de longafdeling van Gelre Ziekenhuizen te Apeldoorn. Patiënten die worden opgenomen op de longafdeling van het Deventer Ziekenhuis met een indicatie voor revalidatie krijgen het COPD revalidatieprogramma aangeboden. Dit revalidatieprogramma, het GRZ-COPD zorgpad, is specifiek ontwikkeld voor patiënten met ernstig en zeer ernstig COPD en vindt plaats op de GRZ-afdeling van Zorggroep Solis. Op de GRZ-afdeling in Apeldoorn is geen doelgroep specifiek programma voor patiënten met COPD aanwezig, waardoor patiënten opgenomen op de longafdeling van Gelre Ziekenhuizen kunnen fungeren als controlegroep. Deze patiënten krijgen de zorg en behandeling zoals zij die normaal gesproken ook zouden krijgen. Deze zorg en behandeling kan bestaan uit algemene revalidatie op de GRZ afdeling, maar ook uit eerstelijns fysiotherapie, thuiszorg of ontslag naar huis zonder aanvullende zorg of behandeling.

Patiënten

De bronpopulatie bestaat uit alle patiënten met COPD, GOLD stadium 2, 3 of 4, opgenomen op de longafdeling van beide ziekenhuizen vanwege een acute exacerbatie. Bij deze groep patiënten wordt door de longarts bepaald of er een indicatie bestaat voor het GRZ-COPD zorgpad. Deze indicatiestelling gebeurt aan de hand van de standaard screeningsvragen voor de GRZ¹⁶ en een aantal aanvullende doelgroepspecifieke criteria (zie box 1).

Indien er sprake is van een indicatie voor algemene GRZ (na algemene GRZ triage) èn er is sprake van minimaal twee van de aanvullende ‘major-criteria’ of van minimaal één major èn twee minor criteria (zie box 1), dan wordt de indicatie voor GRZ-COPD gesteld. Alle patiënten met een indicatie voor het GRZ-COPD komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. Dit geldt zowel voor de patiënten in Deventer als voor de patiënten in Apeldoorn (zie figuur 1). Patiënten die recent (afgelopen drie maanden) een multidisciplinair COPD revalidatieprogramma doorlopen hebben, worden geëxcludeerd van deelname.

Meetmomenten en follow-up

Na het verlenen van mondelinge en schriftelijke toestemming start deelname aan het onderzoek. Het eerste meetmoment (T0) vindt plaats tijdens de ziekenhuisopname (zie figuur 2). Vervolgens worden alle deelnemers gedurende twaalf maanden gevolgd. Tijdens de start (T0) wordt een aantal metingen bij de patiënt verricht (door verpleging, fysiotherapeut en longfunctieassistent) en zal informatie verzameld worden via vragenlijsten aan de patiënt en door inzage in het medisch dossier. Tijdens de eerste twee follow-up metingen (T1 en T2) wordt informatie verzameld via vragenlijsten aan de patiënt en wordt opnieuw een aantal metingen verricht door de fysiotherapeut en longfunctieassistent. Op T3 wordt via dossieronderzoek de mortaliteit en morbiditeit gemeten.

Voor het verzamelen van de onderzoeksgegevens wordt in principe aangesloten op de huidige praktijk. De gegevens zullen door twee onderzoeksassistenten (één in Deventer en één in Apeldoorn) onder begeleiding van de hoofdonderzoeker (Eléonore F. van Dam van Isselt) worden verzameld.

Het GRZ-COPD zorgpad - longafdeling Deventer Ziekenhuis

Bij alle patiënten, opgenomen op de longafdeling van het Deventer Ziekenhuis, met een indicatie voor het GRZ-COPD zorgpad, wordt middels een gesprek met de longarts en/of specialist ouderengeneeskunde vastgesteld of de patiënt voldoende gemotiveerd is voor het GRZ-COPD zorgpad. Wanneer er sprake is van voldoende motivatie zal de patiënt, na afronding van de medisch specialistische behandeling, worden overgeplaatst naar de GRZ-afdeling van Zorggroep Solis in Deventer. De aanwezigheid van voldoende motivatie voor revalidatie is in de klinische praktijk van essentieel belang voor het doen slagen van de behandeling. Bovendien blijkt uit de huidige praktijk dat een aanzienlijk deel van de patiënten met een indicatie voor revalidatie kiest voor ontslag naar huis. In de gekozen onderzoeksopzet nemen ook de patiënten met onvoldoende motivatie voor het GRZ-COPD zorgpad deel aan het onderzoek. Deze patiënten gaan in principe met ontslag naar huis en krijgen daar de noodzakelijke zorg en behandeling, zoals eerstelijns fysiotherapie en/of thuiszorg (zie figuur 3).

Controlegroep - Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn

Bij alle patiënten, opgenomen op de longafdeling van Gelre Ziekenhuizen in Apeldoorn, met een indicatie voor het GRZ-COPD zorgpad, wordt middels een standaard vraag vastgesteld of de patiënt voldoende gemotiveerd zou zijn voor het GRZ-COPD zorgpad, wanneer dit aangeboden zou worden op de GRZ-afdeling van het nabijgelegen verpleeghuis (zie figuur 3). Het betreft hier dus een hypothetische vraag met als doel om bij benadering dezelfde selectie van patiënten mogelijk te maken, namelijk die patiënten te selecteren die gemotiveerd zijn voor het GRZ-COPD zorgpad, analoog aan de situatie in Deventer. Vervolgens ontvangen alle patiënten in Apeldoorn de zorg en behandeling zoals zij die normaal gesproken ook zouden krijgen. Deze kan bestaan uit algemene revalidatie op de nabijgelegen GRZ afdeling (dus géén doelgroep specifiek COPD programma), eerstelijns fysiotherapie en/of thuiszorg of geen behandeling. Deelname aan het GRZ-COPD zorgpad in Deventer behoort hierbij ook tot de mogelijkheden, waarbij de huidige praktijk laat zien dat dit maar zeer incidenteel gebeurt.

Metingen en meetinstrumenten

Gedurende het onderzoek zullen op verschillende wijze data verzameld worden. Vragenlijsten worden ingevuld door verpleging, patiënt en onderzoeksassistent. Verder zal de fysiotherapeut en longfunctieassistent enkele testen en onderzoeken uitvoeren. Hierbij wordt zoveel mogelijk aangesloten bij de huidige praktijk. In tabel 1 wordt een overzicht gegeven van alle variabelen, metingen en vragenlijsten per meetmoment die in dit onderzoek zullen worden verzameld en gebruikt. Tabel 2 geeft inhoudelijke informatie over de belangrijkste vragenlijsten en metingen die worden gebruikt. Hieronder wordt de primaire uitkomstmaat nader toegelicht.

Als primaire uitkomstmaat van dit onderzoek is de Clinical COPD Questionnaire (CCQ) gekozen.¹⁷ De CCQ is een gevalideerd, betrouwbaar en veelgebruikt instrument om de gezondheidsstatus van COPD patiënten te meten, zowel op individueel als op groepsniveau. De lijst is voor patiënten gemakkelijk in te vullen en wordt zeer goed aanvaard. De CCQ kan zowel in de klinische praktijk als voor wetenschappelijk onderzoek worden gebruikt. De CCQ bestaat uit een zelf-invul vragenlijst van tien items met drie subdomeinen: symptomen, functionele status en mentale status. De items worden gescoord op een Likertschaal van nul tot zes. De totale score is de som van de tien items gedeeld door tien. De maximale score is 6,0. Hoe hoger de score, hoe slechter de gezondheidsstatus. De CCQ is een gevoelig instrument om veranderingen in gezondheidsstatus te meten bij patiënten met COPD, bijvoorbeeld tussen aanvang en afronding van een revalidatietraject.¹⁵ De minimale klinisch relevante verandering is vastgesteld op –0,4.¹⁸

Data-analyse

Alle data worden geanonimiseerd verwerkt met gebruik van Statistical Package for Social Science (SPSS). Verschillende technieken zullen worden gebruikt voor data-analyse. Welke techniek wordt gekozen is mede afhankelijk van de specifieke onderzoeksvraag. Beschrijvende analyses zullen worden gebruikt voor de T0-data waarbij met gebruik van verschillende toetsen (parametrisch en non-parametrisch) gekeken zal worden naar eventuele verschillen tussen de vier groepen patiënten. Verschillen in uitkomstmaten tussen de vier patiënten groepen worden onderzocht door gebruik te maken van parametrische en non-parametrische toetsen en variantie analyses (ANOVA).

Voor de identificatie van variabelen (demografische en klinische factoren) die geassocieerd zijn met een klinisch relevante verbetering op de verschillende uitkomstmaten zullen univariate analyses (parametrisch en non-parametrisch) worden gebruikt. Voor geassocieerde variabelen zal een multivariate logistische regressieanalyse worden uitgevoerd om de unieke bijdrage van iedere variabele aan een klinisch relevante verbetering op de verschillende uitkomstmaten te bepalen. Om het mogelijke optreden van regressie naar het gemiddelde van de primaire uitkomstmaat te onderzoeken zal een lineaire regressie analyse worden verricht voor de T0 meting van de CCQ (CCQ-T0) tegen de CCQ meting bij de indicatiestelling (CCQ-I).

Ethische toetsing

Het onderzoeksprotocol is ingediend bij de Commissie Medische Ethiek van het Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC). Aangezien het onderhavige onderzoek niet onder de WMO valt, is het protocol voorgelegd aan de CME voor een zorgvuldigheidstoets. Door de CME is een ‘Verklaring van geen bezwaar’ afgegeven.

Power berekening

Bij de berekening van de benodigde steekproefgrootte is uitgegaan van een power van de studie van 1-β ≥ 80% en een gewenst significantie niveau van α = 0.05 bij een tweezijdige toets. Beoogd verschil op primaire uitkomstmaat (CCQ) tussen de controlegroep en interventiegroep is -0.6. Uitgegaan is van een uitval van 20% gedurende de loop van het onderzoek. Hieruit volgend is het aantal patiënten berekend dat nodig is voor de studie, namelijk 60 patiënten per groep; in totaal 240 patiënten. De inschatting is (gebaseerd op basis van ervaring van afgelopen jaren) dat ongeveer  35-40 patiënten per jaar in het GRZ-COPD zorgpad in Deventer zullen instromen. Hiermee is de geschatte inclusieduur van het onderzoek 1,5-2 jaar en de duur van het onderzoek inclusief follow-up 2,5-3 jaar.

Discussie

Prospectief vergelijkend onderzoek naar de effecten van GRZ voor patiënten met ernstig COPD ontbreekt, ook in de internationale literatuur.¹ Hierdoor is tot op heden onduidelijk of GRZ voor deze groep patiënten (kosten)effectief is. Wanneer de (kosten)effectiviteit van het GRZ-COPD zorgpad middels dit onderzoek kan worden aangetoond is er voldoende wetenschappelijke basis voor het landelijk implementeren van het GRZ-COPD zorgpad in diverse GRZ-instellingen. Het beschreven onderzoek is daardoor vernieuwend en primair gericht op het verbeteren van de kwaliteit van zorg voor patiënten met ernstig COPD.

Om het effect van het GRZ-COPD zorgpad te onderzoeken zou idealiter gekozen moeten worden voor een gerandomiseerde gecontroleerde trial. Dit is echter niet haalbaar gebleken, onder meer vanwege ethische bezwaren. Het GRZ-COPD zorgpad is immers al geïmplementeerd en een dergelijke opzet leidt ertoe dat patiënten die deze zorg en behandeling nu ontvangen dat gedurende het onderzoek ontzegd zou worden. Een mogelijkheid zou zijn om het GRZ-COPD zorgpad te implementeren in een omgeving waar deze nog niet wordt aangeboden. Het betreft echter een complexe, multidisciplinaire behandeling die veel specifieke expertise vraagt van alle disciplines. Onze ervaring is dat het zeker een jaar duurt voordat deze expertise is ontwikkeld en de implementatie volledig is afgerond. Wij zijn van mening dat de huidige opzet van een vergelijkende cohortstudie, waarbij patiënten die het GRZ-COPD zorgpad ontvangen vergeleken worden met patiënten uit een andere vergelijkbare setting waar het GRZ-COPD pad niet kan worden aangeboden, gezien de hierboven genoemde bezwaren, de best haalbare onderzoeksopzet is.

Zoals besproken in de opzet wordt bij alle patiënten middels een gesprek met de longarts of specialist ouderengeneeskunde vastgesteld of de patiënt voldoende gemotiveerd is voor het GRZ-COPD zorgpad. Naast een indicatie voor het GRZ-CODP zorgpad, dient er dus ook sprake te zijn van voldoende motivatie. In de huidige praktijk komt het regelmatig voor dat er bij patiënten met een indicatie voor het GRZ-COPD zorgpad sprake is van onvoldoende motivatie voor revalidatie. Alhoewel bij deze patiënten sprake is van functionele achteruitgang, is de functionaliteit vaak niet dusdanig beperkt dat  ontslag naar huis niet haalbaar is. Ontslag naar huis met eerstelijns fysiotherapie is voor deze patiëntengroep vaak een haalbaar alternatief. Daarnaast is het aanwezig zijn van voldoende motivatie voor deelname aan het intensieve multidisciplinaire GRZ-COPD zorgpad essentieel voor het doen slagen van de behandeling en het behalen van een goed resultaat, aangezien een groot deel van de behandeling zich richt op het verbeteren van het zelfmanagement van de patiënt.

Alle gekozen uitkomstmaten zijn betrouwbaar, valide en worden over het algemeen veel gebruikt in internationaal onderzoek bij patiënten met COPD. Als primaire uitkomstmaat is gekozen voor de CCQ. Deze vragenlijst wordt steeds vaker in (internationaal) onderzoek gebruikt als primaire of secundaire uitkomstmaat. Deze ontwikkeling sluit aan bij het feit dat uit onderzoek blijkt dat de ernst van de ziekte COPD maar in zeer beperkte mate bepaald wordt door de ernst van de luchtwegobstructie (de één-seconde waarde). Dit pleit ervoor om naast traditionele maten voor ernst van de ziekte, aanvullende uitkomstmaten voor kwaliteit van leven en gezondheidsstatus te hanteren. Veel van deze uitkomstmaten bestaan echter uit lange en ingewikkelde vragenlijsten, wat de toepasbaarheid in de dagelijkse praktijk en in wetenschappelijk onderzoek beperkt. De CCQ is een korte, makkelijk toepasbare lijst en wordt zeer goed aanvaard. Bovendien blijkt de CCQ goed te correleren met andere belangrijke uitkomstmaten, zoals bijvoorbeeld de 6MWT, en is de lijst gevoelig voor veranderingen als gevolg van longrevalidatie.¹⁵

Binnen dit onderzoek zal een specifiek focus liggen op pijn bij patiënten met ernstig COPD. Achtergrond hiervan is dat in de literatuur in toenemende mate gepleit wordt voor meer integratie van revalidatie en palliatieve zorg voor deze patiëntengroep.^19,20Veel patiënten met (zeer) ernstig COPD hebben een hoge symptoomlast, slechte kwaliteit van leven en een beperkte prognose.⁷ Inzet van palliatieve zorg lijkt dus geïndiceerd, maar blijft achter doordat het individueel voorspellen van de prognose niet goed mogelijk is.²¹ Palliatieve zorg richt zich primair op symptoomcontrole. Adequate symptoomcontrole als doel binnen een revalidatieprogramma kan dus gezien worden als voorbeeld van integratie van revalidatie en palliatieve zorg. Primair richt de behandeling van COPD zich op het verminderen van dyspneu. Uit een recente literatuurstudie blijkt echter dat pijn een veel voorkomend, maar vaak niet herkend en behandeld probleem is bij patiënten met COPD.²²  In het huidige onderzoek zal daarom naast dyspneu ook gekeken worden naar de prevalentie, de behandeling en het beloop van pijn bij deze patiënten. Onze hypothese hierbij is dat chronische pijn relatief veel voorkomt en vaak onvoldoende wordt herkend en behandeld. Aangezien er binnen het GRZ-COPD zorgpad specifieke aandacht is voor het signaleren en behandelen van pijn verwachten we een positief effect van het GRZ-COPD zorgpad op de beloop en de ernst van pijnklachten.

Conclusie

Als gevolg van de vergrijzing en de stijging van het aantal (kwetsbare) ouderen met chronische aandoeningen, is er in toenemende mate behoefte aan revalidatieprogramma’s die specifiek gericht zijn op de geriatrische patiënt. Eén van de patiëntengroepen waarvoor het ontwikkelen en evalueren van een doelgroep specifiek programma binnen de GRZ zinvol kan zijn betreft patiënten met  ernstig COPD. Aangezien onderzoek naar de effecten van GRZ voor patiënten met ernstig COPD ontbreekt, is onduidelijk of GRZ voor deze groep patiënten (kosten)effectief is. Middels het beschreven onderzoek hopen wij de kosteneffectiviteit van het GRZ-COPD zorgpad aan te kunnen tonen.