Ongemak vanuit apotheek en specifieke Brexit-problemen

Jan Pieter Schouten

De voorbereiding op de Brexit

Opnieuw is de Brexit uitgesteld, nu naar 31 januari 2020. Het is echter nog steeds niet duidelijk of en in welke vorm de Brexit gaat verlopen: als een harde ‘no deal’ Brexit, als een Brexit met deal, of nog een keer uitgesteld. De Brexit houdt ons inmiddels al een kleine 3,5 jaar bezig, waarbij naast de politieke consequenties een enorm aantal andere regelingen getroffen moest worden. 

Ook op het terrein van de geneesmiddelen heeft de Brexit een grote impact. Voor zowel genees- als hulpmiddelen is het Verenigd Koninkrijk een belangrijke producent. Deze markt is sterk gereguleerd. Voor genees- en hulpmiddelen is in dit verband van belang wie de registratiehouder is, waar de productie plaatsvindt en hoe de vrijgifteprocedure door erkende controlelaboratoria is geregeld. Uitleg: het gaat niet om uitgifte, maar om de vrijgifte. Dit is een formele handeling, waarna een partij geneesmiddelen in de handel gebracht mag worden.
Om niet met leveringsproblemen geconfronteerd te worden, moeten de registraties en controles ondergebracht worden in landen binnen de grenzen van de Europese Gemeenschap (EG), moeten deze door de Europese autoriteiten erkend worden, of met een tijdelijke ontheffing kunnen blijven werken. Dit betekende initieel een grote uitdaging om de administratieve procedures op tijd rond te krijgen en ook om productie- en laboratoriumcapaciteit vrij te maken, doordat activiteiten naar het vasteland verschoven moesten worden.

Vanuit de overheid (VWS, College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)) is, voordat de eerste deadline op 29 maart 2019 zou verstrijken, een inventarisatie gemaakt van geneesmiddelen, waarvan de beschikbaarheid mogelijk problematisch kan worden door een (‘no deal’) Brexit. Hierdoor werd voorkomen dat iedere individuele instelling en/of apotheek zijn eigen analyse moest maken. Deze inventarisatie leverde in eerste instantie een lijst van 50 kritische geneesmiddelen op. Deze geneesmiddelen zijn van belang voor patiënten met levensbedreigende aandoeningen of die zich in een kwetsbare positie bevinden en waarvoor een goed therapeutisch alternatief niet of onvoldoende beschikbaar is.

De lijst is niet bekend gemaakt om paniek en vooral ook hamsteren door handelspartijen en  patiënten te voorkomen. Een beperkt aantal partijen hebben zich, onder geheimhoudingsplicht en in overleg met VWS en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ), vervolgens gericht op het voorkomen van discontinuïteit in leveringen.

Vanuit groothandel(s), fabrikanten en ook CBG worden geen mededelingen gedaan over de voorraadniveaus van geneesmiddelen, of over een (actueel) risico op discontinuïteit. Als de continuïteit van zorg in het geding komt heeft de overheid de volgende maatregelen voorzien:

• De Europese Commissie geeft Britse geneesmiddelen tijdelijk en onder strikte voorwaarden toegang tot de Europese markt.
• De minister geeft ontheffing op specifieke dossiers.
• De IGJ staat laagdrempelig import van Britse geneesmiddelen, of geneesmiddelen uit andere Europese landen, toe.
• Continuïteit kan in een aantal gevallen worden bereikt door eigen bereiding via apotheken.

Inmiddels is bekend, dat op dit moment er geen grote problemen meer te verwachten zijn. Ook voor de oorspronkelijke 50 kritische middelen is een oplossing voorhanden, zodat geen acute problemen zullen ontstaan bij de Brexit.

Wat betekent de Brexit voor de apotheken?

Aanvoer van kritische geneesmiddelen lijkt door alle voorbereidingen en maatregelen geborgd. Toch wordt door de overheid aanbevolen om rondom de Brexit de voorraadniveaus zo veel mogelijk op het maximum te brengen. Aangezien de apotheken niet weten welke geneesmiddelen in het kader van de Brexit kritisch zijn, wordt dit toch nog een individuele afweging van de verantwoordelijke apothekers.

Een maximum voorraad over het hele assortiment aanleggen verstoort de veelal geautomatiseerde werkwijze van voorraadbeheer. Apothekers zullen mogelijk, door de aanbeveling van de overheid, toch gericht een hogere voorraad van specifieke geneesmiddelen inkopen. Dit werkt in principe verstorend in de keten, en is daarmee ongewenst.  

Manco’s  - een Brexit-onafhankelijk probleem

Steeds vaker ontstaan er in het assortiment zogenaamde manco’s, doordat een geneesmiddel niet door de fabrikant geleverd kan worden. Achter deze problematiek gaat een groot aantal mogelijk oorzaken schuil. Deze kunnen variëren van beschikbaarheid van grondstoffen, productie- en logistieke problemen, vraagverandering (toename, verschuiving) tot economische optimalisatie. Fabrikanten opereren wereldwijd. Nederland is door zijn relatief lage consumptie van geneesmiddelen en lage prijzen, internationaal een relatief onaantrekkelijk afzetgebied.

Een manco geeft voor de patiënt grote problemen. Vaak moet worden uitgeweken naar een alternatief middel. Dat kan leiden tot het optreden van bijwerkingen, de noodzaak voor dosisaanpassingen en eventueel uitvoeren van extra controles. Het kan daarbij gaan om grote groepen patiënten.

Het aantal (bijna) manco’s neemt de afgelopen jaren sterk toe. Daarbij gaat het ook om kritische geneesmiddelen, die niet zomaar substitueerbaar zijn, zoals Parkinsonmedicatie, schildklierhormoon, anticonceptiva, antibiotica en cytostatica. Om deze problemen het hoofd te bieden, wordt momenteel geprobeerd een extra voorraad aan te leggen in de logistieke keten van fabrikant, via groothandel naar apotheek. Hiermee moeten eventuele fluctuaties in beschikbaarheid opgevangen kunnen worden. Deze extra voorraden zouden dan, vooraan in de keten, bij de fabrikant of groothandel aangelegd moeten worden, zodat bij een eventueel tekort er een evenredige, gereguleerde verdeling over apotheken kan plaatsvinden. Zoveel als mogelijk moet voorkomen worden, dat apotheken zullen misgrijpen.

Recall – een bijzondere vorm van manco

Recent zijn een aantal grote terugroepacties aan de orde geweest, namelijk de recall van valsartan en ranitidine, vanwege onzuiverheden in de betreffende geneesmiddelen. De recalls leggen een ander probleem in de productieketen bloot, namelijk de beschikbaarheid van zuivere grondstoffen: een productieproces, dat geen toxische bijproducten genereert en een adequate kwaliteitscontrole op dergelijke onzuiverheden. Dergelijke recalls geven direct aanleiding tot een vraagverschuiving, waardoor ook alternatieve producten niet leverbaar zijn of vrijwel direct niet leverbaar worden.

Rol van de apotheek

Het borgen van beschikbaarheid van het juiste, veilige geneesmiddel voor patiënten is een belangrijke functie van de apotheek. Door het veelvuldig optreden van manco’s is deze functie voor een goede farmaceutische patiëntenzorg cruciaal. Omdat dit veel inspanning en tijd kost, probeert de apotheek dit voor te zijn of op te lossen, zodat de patiëntenzorg daar geen of zo min mogelijk hinder van ondervindt.

Auteur

• Jan Pieter Schouten, gevestigd ziekenhuisapotheker, hoofd Apotheek st. Anna zorggroep Geldrop